Министерството за здравство, во соработка со Светската здравствена организација (СЗО), денеска организираше национална консултација за новиот Закон за лекови. Консултацијата е посветена на усогласувањето со законодавството на Европската унија и на унапредувањето на националната регулаторна рамка.
Новиот закон ќе го замени Законот за лекови и медицински средства од 2007 година, кој досега е менуван повеќе од 20 пати.
Досегашниот единствен закон се дели на два посебни закона: Закон за лекови и Закон за медицински средства. Во следната фаза ќе се издвои и посебен закон за фармацевтската (аптекарската) дејност.
Консултацијата ја отвори министерот за здравство Сашо Клековски.
-За пациентот, добро уреден систем за лекови значи навреме да ја добие потребната терапија, да има доверба во нејзиниот квалитет и безбедност и да добие точна информација за нејзината употреба. Според тоа треба да го оцениме и новиот закон, изјави министерот Клековски.
Тој нагласи дека успехот на реформата ќе зависи од нејзината примена: „За секоја нова обврска мора да знаеме кој ја спроведува, со какви кадри и средства, по која постапка и во кој рок.“
На консултацијата беше претставена работната верзија на законот, со клучните новини и степенот на усогласеност со европското законодавство: директивата 2001/83/ЕЗ за лекови за хумана употреба, регулативата 536/2014 за клиничките испитувања, регулативата 1234/2008 за измените на одобренијата за ставање во промет и директивата 89/105/ЕЕЗ за транспарентност во одредување на цените. Земена е предвид и конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа за фалсификуваните медицински производи.
Во дискусијата учествуваа претставници на надлежните институции, стручната и академската јавност, фармацевтската индустрија, дистрибутерите и здруженијата на пациенти. Тематските сесии опфатија четири области:
- регулаторниот систем и надлежностите;
- одобрувањето и ставањето лекови во промет;
- производството, дистрибуцијата и снабдувањето;
- клиничките испитувања и фармаковигиланцата.
На крајот министерот Клековски предложи осум заклучоци:
- Забелешки: систематско разгледување на сите забелешки, со образложение за прифаќањето или неприфаќањето на секоја од нив;
- Усогласеност со ЕУ: јасно разграничување на одредбите што ќе се применуваат со влегувањето во сила на законот од оние поврзани со пристапувањето во ЕУ;
- Постапки: поедноставни постапки без намалување на стандардите;
- Снабдување: посилни механизми за континуитет во снабдувањето и јасни обврски при недостиг на лекови;
- Фармаковигиланца: јасна одговорност и поедноставено, електронски поддржано пријавување на несаканите реакции;
- План за имплементација: подготовка на план од страна на Министерството и МАЛМЕД;
- Кривичен законик: координација со работната група за новиот Кривичен законик;
- Рокови: утврдување временска рамка за доработка и доставување на законот во законодавна постапка.
-Новиот Закон за лековите не смее да биде само формална законодавна обврска. Тој треба да биде основа за посилен регулаторен систем, поголема сигурност за пациентите и подобра достапност на терапиите, истакна министерот Клековски.
